Den nasjonale forskningsetiske komité (NEM) har stanset en studie ved NTNU på effekten av Lightning Process på ME-pasienter fordi den ikke fremmer «god og etisk forsvarlig forskning». Denne avgjørelsen bør hilses velkommen av alle som ønsker kvalitetsmessig god og kommersielt uavhengig forskning, og for de som ønsker pålitelig og etterrettelig kunnskap om en alvorlig syk pasientgruppe.

Omdiskutert coaching-teknikk

Lightning Process er en omdiskutert coaching-teknikk og har blitt tilbudt pasienter med ME eller kronisk utmattelse i en årrekke. Hovedideen er at man ved endret tankesett kan blitt kvitt utmattelse og andre fysiske symptomer. Pasientene skal tenke positivt, ikke fokusere på kroppslige symptomer og «slutte å gjøre ME». Mange pasienter forteller at de opplever å bli noe bedre de første dagene og ukene, men at de så blir langt dårligere etter noen uker eller måneder, og forverringen er for noen blitt permanent. ME-foreningens store brukerundersøkelser har vist at en større andel blir verre enn bedre.

• Les også: Dette mener ME-foreningen om intervensjons­­studien på ME og LP
• Les også: Kurs for ME-pasienter kan være skadelig, likevel skal det forskes på
• Les også: Lightning Process kan føre til tilfriskning for ME-pasienter – endelig skal det forskes på!

Redaktør i Forskning.no, Nina Kristiansen, skrev i en kommentar 8. juni at en godkjenning av studien «kunne være en gladnyhet» som ville gi svar på om metodene virket. Når ME-foreningen er på linje med NEM og stiller klarere krav til forskningsetikk, er det nettopp fordi studier med sterk kommersiell avhengighet, subjektive rapportering påvirket av selve behandlingsmetoden, og et dårlig design uten reell kontrollgruppe ikke gir troverdige svar.

Norges ME-forening ba først NTNUs forskningsetiske komité om å vurdere prosjektforslaget. Det var den dessverre ikke villig til. Den regionale etiske komiteen (REK Midt) mente i sin første beslutning at prosjektet hadde en uheldig sammenblanding av roller, og krevde at prosjektleder ikke samtidig kunne være instruktør. Da prosjektleder klagde på dette kravet bøyde REK av og tillot at prosjektleder også var instruktør på kurset.

Sterke kommersielle bindinger

ME-foreningen anket avgjørelsen til NEM, men skjøt ikke med hagle, som redaktør Nina Kristiansen hevder. Den fokuserte på fire punkter:

• Studien skiller ikke mellom de to pasientgruppene med og uten anstrengelsesutløst symptomforverring. En nylig artikkel på Forskning.no illustrerer hvorfor dette er viktig.
• Prosjektlederen har over mange år gjennomført slike kurs med mange deltakere, med en deltakeravgift på kr 21.000 for et 3-dagers kurs med kun mindre oppfølging. Prosjektforslaget ble utarbeidet sammen med Viken fylkeskommune, og prosjektleder skulle vurdere kandidater, og selv være instruktør. En viktig del av kursopplegget var å fortelle deltakerne at de må ha en positiv innstilling. Hun skulle dele ut skjema til deltagerne for å vurdere effekten av kurset, og til slutt selv oppsummere resultatene. Hvis resultatene ble positive, ønsket Viken fylkeskommune og muligens også NAV å kjøpe slike kurs. NEM mener altså at så sterke kommersielle bindinger ikke er etisk forsvarlige.

• Prosjektet omfattet hverken skrittmåling, andre former for aktivitetsmåling eller andre objektive mål på utmattelse. Effekten av kurset skulle måles ved selvrapportering fra deltagerne etter at de er blitt fortalt at de må slutte å «gjøre ME» og ikke fortelle om negative symptomer. NEM tar et klart standpunkt og gir viktige presiseringer av hva som er god og etisk forsvarlig forskning: «NEM mener metoden gir fare for at intervensjonen vil kunne påvirke svarene fra deltakerne, av andre årsaker enn reell bedring.»
• Studien har ikke en placebo-kontroll, men et ventelistedesign (samme intervensjon til begge gruppene med 10 ukers mellomrom). Til tross for at det er velkjent at pålagt aktivitet kan gi uheldige langtidseffekter, måles ikke effekten etter 12 måneder. Prosjektet er uten en kontrollgruppe for måling av langsiktige effekter.

Vi finner det derfor vanskelig å omtale dette som fri og uavhengig forskning.

Ignorering av symptomer kan gi forverringer

Som redaktør Kristiansen påpeker er det fortsatt ulike tilnærminger til behandling av ME i Norge. Men studien og kurset støttes og gjennomføres kun av psykosomatikere. Brukerrepresentantene kommer kun fra en liten brukergruppe på om lag 200 personer som aktivt promoterer metoden. Til sammenligning har Norges ME-forening 5.600 medlemmer.

Vi påpekte at prosjektet ikke tar høyde for pasienters rett til informert samtykke. En overbelastning som følge av ignorering av symptomer kan gi langsiktige forverringer. Pasientloven krever at pasientene skal informeres om mulige bivirkninger, slik at de selv kan gi et informert samtykke. Det krever at pasientene får informasjon om at kardinalsymptomet ved ME er anstrengelsesutløst symptomforverring, en forverring av symptomer etter anstrengelse ut over den enkeltes tålegrense. Forverringen kan vare dager, uker eller år. Da kan hver enkelt ta stilling til om de vil delta i en behandling som kan gi alvorlige og langvarige krasj. ME-foreningen tilbyr seg å finne fagpersoner og pasienter som kan gi slik informasjon.

NEMs avgjørelse er et viktig steg mot en mer fri og kommersiell uavhengig forskning, og for studier med objektive mål. Kun god og uavhengig forskning kan gi økt innsikt og hjelpe med forståelsen av sykdommen og bedre behandlinger. Dårlige designede studier knyttet opp mot kommersielle og egne interesser setter forskningen tilbake, og de største taperne er de ME-syke.

LES OGSÅ:

Ikke rart at ME-forskning ble stanset

Forskersonen er forskning.nos side for debatt og populærvitenskap