Det gjøres mye forsking på ME etter moderne prinsipper. Man bygger kunnskap ut fra objektive data, man lytter til pasientene, og man utnytter våre dagers analysemuligheter innenfor biokjemi og statistikk. Ikke minst er alle trinn i forskningen lagt opp sånn at man kan kontrollere troverdigheten. Dessverre henger det fortsatt igjen noen som ikke har fått med seg hvordan forskning foregår i vårt århundre.

Bryter med alt som er av etiske og metodiske krav

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) har nettopp enstemmig stoppet et forskningsprosjekt på den alternative behandlingen Lightning Process (LP) mot ME. Det merkelige er ikke at prosjektet ble stoppet, det merkelige er at det i det hele tatt kom til en seriøs behandling i komiteen. Så langt jeg kan se, bryter prosjektet med nesten alt som er av etiske og metodiske krav til god forskning.

ME er en alvorlig, for noen invalidiserende sykdom. I Storbritannia har man nettopp lagd et utkast til nye retningslinjer for behandling av pasienter med ME. Der har man gått gjennom hva som finnes av tidligere forskning på «psykososiale metoder» mot ME. Gruppen har funnet grunnlag for å advare mot noen behandlingstilbud – deriblant LP. Derimot har de ikke funnet en eneste studie av vitenskapelig verdi – ikke én ­­– på «psykososiale metoder» mot ME. Og denne tradisjonen fortsetter. Som vi skal se, er det foreslåtte prosjektet med forskning på LP, som nå er stanset av NEM, så etisk og metodemessig svakt at det ville hatt alvorlige konsekvenser om man skulle fått tillatelse til å gjennomføre det.

Lærer å overse negative symptomer

En mangel er at prosjektet ikke skulle ha noen objektive utfall i det hele tatt. Eksempler på slike objektive utfall er måling av aktivitetsnivå, skikkelig registrering av deltakelse i arbeidsliv/utdannelse, måling av kondisjon eller innsamling av biologisk materiale for å kunne påvise en bedring. Det er vanskelig å si det bedre enn den forskningsetiske komiteen NEM i sitt vedtak:

«En svakhet ved prosjektet gjelder evalueringen av effekter av intervensjonen som skjer ved hjelp av et spørreskjema, og at intervensjonene (behandlingene, red. anm.) delvis omhandler hvordan man skal respondere på spørsmål om egen helse. NEM mener metoden gir fare for at intervensjonen vil kunne påvirke svarene fra deltakerne, av andre årsaker enn reell bedring. Slik NEM har oppfattet intervensjonen, vil en sentral del av det deltakerne lærer være å overse negative symptomer og å sette søkelys på positive opplevelser. De blir også oppmuntret til å bruke et aktivt språk, unngå å tenke på egne begrensinger, og til å forsterke egen fremgang.»

Sagt med andre ord: Hele poenget med LP er å lære deltakerne å si at de er friske, uavhengig av hvordan den fysiske helsa er. Da har det ingen vitenskapelig verdi om det har skjedd endringer på et spørreskjema om pasientens opplevde helsesituasjon.

«Boblet over av energi»

Eller for å sitere dramatiker Camara Lundestad Joof, som fortalte i en kommentar i Dagbladet at hun angret bittert på at hun rådet søsteren sin til å ta LP-kurset:

«Det mest bekymringsverdige ved å observere søsteren min etter at hun var blitt behandlet med LP, var hvordan jeg opplevde at hun hadde blitt trent til å juge. Hun skulle svare positivt på alle spørsmål, for om hun slapp inn negative tanker så ville hun gjøre seg selv syk igjen. Når jeg spurte henne hvordan hun hadde det, svarte hun at hun «boblet over av energi». Når jeg spurte om hun ville være med på kino svarte hun «JA», når jeg spurte hvordan det gikk med symptomene hennes, som de akutte muskelsmertene, svarte hun at hun ikke «gjorde» muskelsmerter mer, for symptomene hennes var ikke noe hun hadde, det var noe hun gjorde, og ved å omformulere seg så kunne hun også ta ansvar for dem.»

Og så ble, ikke uventet, søsteren mye sykere.

• Les også: Dette mener ME-foreningen om intervensjons­­studien på ME og LP
• Les også: Kurs for ME-pasienter kan være skadelig, likevel skal det forskes på
• Les også: Lightning Process kan føre til tilfriskning for ME-pasienter – endelig skal det forskes på!

Interessekonflikt

Til alt overmål skal deltakerne i studien plukkes ut av doktorgradsstipendiaten i prosjektet, en person som også er instruktør i LP. Igjen kan vi sitere Nasjonal Etisk Komite:

«Interessekonflikten kommer tydeligst frem ved seleksjonen av deltakerne, som primært skjer på grunnlag av en samtale med stipendiaten. Det er en mulighet for at metoden medfører at bare de som i utgangspunktet har størst potensial for bedring blir inkludert.»

Forventer ikke at resultatene av studien vil være troverdige

Ikke overraskende vil det bli vanskelig å tro at resultatet av studien har noen sammenheng med pasientens faktiske helsesituasjon. NEM uttrykker det slik:

«Skal samfunnet lytte og ha tillit til forskningsresultater, er det viktig at det ikke hersker tvil om at forskeren primært er styrt av et ønske om å vinne ny kunnskap på en objektiv og tillitvekkende måte. (…) I et kontroversielt forskningsfelt, som forskning på LP må sies å være, er dette særdeles relevant.»

Hovedgrunnen til å stoppe prosjektet er altså, slik jeg leser det, at man ikke forventer at resultatene av studien vil være troverdige. Så langt er jeg helt enig med NEM. Derimot tillater jeg meg å være uenig med dem om hvorvidt pasientenes sikkerhet er tilfredsstillende ivaretatt. I min kronikk på forskersonen.no 14. januar i år gjorde jeg rede for mine tanker om pasientenes sikkerhet.

Dette skal til for å forske på ME

Etter min mening er det ikke så mye som skal til for å oppdatere prosjektet til våre dagers standard:

• En seriøs gjennomgang av en del tilfeller der pasienter har blitt mye sykere så man kan videreutvikle tilbudet til noe som ikke setter pasientenes helse i fare.
• En seriøs gjennomgang av hvorfor det nye utkastet til britiske retningslinjer uttrykkelig fraråder LP.
• Utvalg av deltakere i en eventuell studie gjøres etter sporbare objektive kriterier.

• Det registreres objektive data før og fram til to år etter forsøket, som et minimum deltakelse i undervisning/arbeidsliv, måling av fysisk aktivitet, måling av kondisjon og innsamling av biologisk materiale. Alle slike data må gjøres fritt offentlig tilgjengelig i anonymisert form slik at enhver kan vurdere kvaliteten på de statistiske analysene.
• All behandling av pasienter må skje med offentlig autorisert helsepersonell til stede.
• I og med at LP er et – i beste fall – kontroversielt tilbud uten vitenskapelig dokumentasjon på at det er trygt eller virker, vil det være urimelig å bruke offentlige midler til finansiering av en studie. Men LP er såpass dyrt at det ikke er urimelig å forvente at de som tilbyr det setter av penger til å bekoste forskning selv.

Det er for meg dessverre vanskelig å se hvordan man kan ha tillit til de som har hatt en rolle i et så etisk og metodemessig svakt prosjekt som LP-prosjektet når det gjelder forskning på ME. Det vil nok være nødvendig å skifte ut alle deltakere for å få et troverdig prosjekt.

LES OGSÅ:

ME-studie stoppet: Er det greit å forske på det du tjener penger på?

Forskersonen er forskning.nos side for debatt og populærvitenskap