Året 2020 ble krevende for alle, med sosial distansering, karantene og hjemmekontor. Koronapandemien har også påvirket forskningsaktiviteter over hele verden, inkludert i Norge. Dette har skapt en massiv forstyrrelse av kliniske kreftstudier på tvers av de norske sykehusene. Vi er en gruppe som består av en doktorgradsstipendiat og flere forskere, statistikere, leger i klinikk og brukerrepresentanter fra Hjernesvulstforeningen, som er med på den kliniske studien BORTEM-17 (se faktaboks). BORTEM-17 har som mål å forbedre overlevelse av pasienter med tilbakefall av glioblastom, en svært aggressiv hjernekreft.

Blant denne gruppen har ca. halvparten en ugunstig genforandring som gjør kreften motstandsdyktig mot beste tilgjengelige cellegiftbehandling, og disse pasientene er blant de kreftrammede som har kortest levetid etter at de har blitt diagnostisert. Realiteten er at det for denne undergruppen ikke har kommet noe nytt innenfor effektiv behandling de siste 40 årene. Behovet for klinisk forskning som gir gjennombrudd og økt overlevelse med god livskvalitet og lav sykdomsbyrde er stort og presserende.

Nesten alle eksperimenter ble kansellert på kort varsel

Da koronapandemien slo til for fullt ved nyåret 2020, førte det til bremsing av kliniske studier og fysisk besøk til sykehus i nesten tre måneder. Flere smittebølger kom hånd i hånd med restriksjoner som endte i færre rekrutterte pasienter enn antatt utover høsten 2020 i alle BORTEM-17-studiesentere i Norge. Flyavganger ble kansellert, kollektivtransport var ikke anbefalt av Folkehelseinstituttet, og noen studiedeltakere som bodde lengre unna merket at det ble stadig mer slitsomt å møte opp til planlagte timer. Kliniske studier gir ofte håp for pasienter med dårlig prognose, og for enkelte potensielle deltakere ble det vanskeligere å gripe sjansen til å delta.

Pandemien førte også til enorme omprioritering av kliniske ressurser. På verdensbasis ble flere hundre kliniske studier kansellert eller forsinket, mens nesten 5000 nye studier knyttet til eksperimentell behandling av COVID-19 er registret i ClinicalTrials.gov (se kilder), og 29 er lansert i Norge. Som forskere har vi opplevd flere utfordringer knyttet til utbruddet av SARS-CoV-2. Universitetet ble stengt for studenter og ansatte uten særskilt tillatelse i mars 2020, og nesten alle eksperimenter ble kansellert med kort varsel. Vår doktorgradsstudent var i en kritisk fase av eksperimenter da nedstengingen startet, og hun mistet dessverre flere ukers arbeid. Den ene seniorforskeren vår har også to små barn som på lik linje med mange andre måtte bli hjemme. Med hjemmeskole ble det ytterlige komplikasjoner å balansere hjemmekontor og oppfølging av barna, med intens tverrfaglig forskningsaktivitet.

Selv når instituttet åpnet opp igjen, ble det en ordning hvor vi måtte jobbe i skift, som gjorde tidsplanlegging vanskelig. Produksjon og leveranse av reagenser og materiell er fortsatt generelt sett forsinket eller utilgjengelig, men til tross for dette har vi tilpasset vår aktivitet slik at vi får gjennomført nødvendige eksperimenter for studiedeltakere.

Pasient ble sykere, kunne ikke vente på studien

Under pandemien opplever mange en generell økt frykt for smitte rundt sykehus og legekontor. Vi spurte noen av våre pasienter som deltok i studien om frykt for å bli smittet på vei til eller ved behandling. Vi fikk positiv tilbakemelding fra en aktiv studiedeltaker som ikke opplevde frykt for å bli smittet med SARS-CoV-2, at smittevern ble godt ivaretatt både under behandling og på reisen, med strenge krav om fysisk distanse, bruk av masker og personlig verneutstyr.

En annen pasient som var aktuell for deltakelse kunne ikke starte behandling i BORTEM-17, da alle kliniske studier ble satt på vent. Han ble sykere og kunne ikke vente til gjenåpning av studien, og startet derfor første kur med cellegift utenfor studien, men ble inkludert en måned senere når smittetrykket lettet. Han var svært takknemlig for å få være med i studien, og fortalte at pandemien generelt sett har gitt ham lite bekymring siden han har følt seg frisk.

Lukking av samfunnet har gjort mange fritidsaktiviteter utilgjengelig, men gode internettløsninger har hjulpet mot isolasjon. Pasienten er heldig som bor med familie, noe som forskning viser å heve livskvaliteten og minsker graden av isolasjon. Imidlertid har vi også opplevd at pasienter takker nei til å delta i BORTEM-17, spesielt hvis det å delta fører til økt behov for å bruke kollektivtransport og å oppholde seg utenfor hjemmet.

Klarer å fortsette studien

Sannsynligheten er stor for at vi vil kjenne på effektene av pandemien på kliniske studier i flere måneder fremover. Selv med treg pasientrekruttering er vi takknemlig for at våre studiedeltakere opplever studien som trygg med tanke på smitte av SARS-CoV-2.

Vi jobber aktivt med å rekruttere nye pasienter, og til tross for dagens utfordringer klarer vi å fortsette studien uten betydelige kompromisser. Det er viktig at slike kreftstudier får fortsette, for de representerer et ettertraktet, nasjonalt tilbud til disse pasientene som ellers ikke har mange valgmuligheter for eksperimentell behandling i Norge.

Forhåpentligvis, nå som vaksinering er i gang, vil en sakte, men sikker åpning av samfunnet også føre til en øking i rekrutterte pasienter, og at resultatene vil vise en positiv terapeutisk effekt for pasienter som deltar i BORTEM-17.

Kilder:

• GlobalData, Pharmaceutical Intelligence Center. (02.03.2021). Covid-19 pandemic disrupted more than 1,200 clinical trials: GlobalData.
• Otmani, M. (10.03.2020). Clinical trials in Norway affected by the COVID-19 outbreak.
• Porter, K. R., Menon, U., Vick, N. A., Villano, J. L., Berbaum, M. L., & Davis, F. G. (2014). Assessment of clinical and nonclinical characteristics associated with health-related quality of life in patients with high-grade gliomas: a feasibility study. Supportive Care in Cancer, 22(5), 1349-1362.
• Rahman, M. A., Gras Navarro, A., Brekke, J., Engelsen, A., Bindesboll, C., Sarowar, S., . . . Chekenya, M. (2019). Bortezomib administered prior to temozolomide depletes MGMT, chemosensitizes glioblastoma with unmethylated MGMT promoter and prolongs animal survival. Br J Cancer, 121(7), 545-555. doi:10.1038/s41416-019-0551-1
• van Dorn, A. (2020). COVID-19 and readjusting clinical trials. The Lancet, 396(10250), 523-524. doi:10.1016/s0140-6736(20)31787-6
• Walker, M. D., Green, S. B., Byar, D. P., Alexander Jr, E., Batzdorf, U., Brooks, W. H., . . . Mealey Jr, J. (1980). Randomized comparisons of radiotherapy and nitrosoureas for the treatment of malignant glioma after surgery. New England Journal of Medicine, 303(23), 1323-1329.

Forskersonen er forskning.nos side for debatt og populærvitenskap